２．臨床研究の品質マネジメント

Quality management in clinical research

　品質とは「製品やサービスに備わっている特性の集まりが要求事項を満たす程度」のことであり，「顧客の要求にあった品質の製品やサービスを経済的に作り出すための一連のプロセス」のことを品質マネジメントと呼ぶ。臨床研究を計画・実施・報告する上では，顧客と要求事項を明確にし，研究に適用される規制要件，研究デザインなどに加え，コストや時間，実現可能性などを考慮した品質マネジメントを行う必要がある。品質を担保する上ではプロセス管理の実践が重要であり，研究者間での情報共有と連携（コミュニケーション）構築が鍵となる。