３．コンパニオン診断薬の開発及び評価における留意点

　「コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」（以下，技術的ガイドライン）に示されているように，個別化医療の推進のためには，特定の医薬品に対して有効な適応患者の適切な選択，特定の医薬品に対して適正な使用を判断する等に資するコンパニオン診断薬（CDx）が重要となる。技術的ガイドライン発出後，承認されたCDxは増えつつあるが，CDxに関して検討すべき課題は多くあるのが実状である。 　本稿では体外診断用医薬品に係る通知や技術的ガイドライン等を踏まえ，体外診断用医薬品の観点から，CDxの開発や審査における評価における考え方，留意点等を紹介する。