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Volume 50, Issue 9 （September 2014）

医薬ジャーナル 50巻9号（2014年9月発行）

特集２新規２型糖尿病治療薬：選択的SGLT2阻害薬～日本人を対象としたトホグリフロジン治験成績を中心に～

１．選択的SGLT2阻害薬トホグリフロジンの臨床第III相４試験を用いた安全性の検討～国内治験の併合データを用いた部分集団解析～加来 ¹ , 谷澤 ² , 荒木 ³ , 綿田 ⁴ , 岩本 ⁵ , 宇都宮一典 ⁶ , 寺内 ⁷ , 戸邉 ⁸ , 池田 ⁹ , 菅波 ¹⁰ , 渡邊 ¹¹ , 前田 ¹² ¹川崎医科大学総合内科学１・特任教授 ²山口大学大学院医学系研究科病態制御内科学分野・教授 ³熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学・教授 ⁴順天堂大学大学院医学研究科代謝内分泌内科学講座・教授 ⁵東京女子医科大学・常務理事 ⁶東京慈恵会医科大学糖尿病・代謝・内分泌内科・主任教授 ⁷横浜市立大学大学院医学研究科分子内分泌・糖尿病内科学・教授 ⁸富山大学大学院医学薬学研究部内科学第一講座・教授 ⁹サノフィ株式会社糖尿病メディカル部 ¹⁰興和株式会社臨床解析部 ¹¹サノフィ株式会社統計解析室 ¹²サノフィ株式会社製造販売後臨床研究部 pp.2200-2207

発行日 2014年9月1日 Published Date 2014/9/1

DOI https://doi.org/10.20837/12014092200

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　トホグリフロジンの国内第II相試験および第III相試験の計４試験のデータを併合した部分集団による検討から，低血糖，尿路感染症，性器感染症，ケトン体上昇が認められたが，いずれも重篤ではなく，トホグリフロジンの良好な忍容性が確認された。低血糖発現率は単独投与および併用投与でほぼ同様であったが，スルホニルウレア薬併用時は高くなるため，減量などの対応を要する。また，生活指導などによる尿路・性器感染症予防も求められる。ケトン体平均増加量は臨床的に問題となるものはないが，ばらつきが大きく，インスリン分泌の著明低下者では高リスクとなり得るため，使用すべきではない。またケトン体は脂肪分解とともに筋肉分解によっても生じることから，痩せた患者への投与は慎重に行うべきである。なお，これらは臨床試験の限られたデータからの検討であり，今後は製造販売後調査等で注意深く観察し，エビデンスを構築することが重要と考えられる。