５．バイオシミラー・フィルグラスチム（FSK0808）の臨床試験

　多くの抗がん薬が骨髄毒性を示すことから，好中球減少は全ての患者に認められる有害事象である。乳がん術後化学療法でも相対的用量強度（relative dose intensity：RDI）85％以上の投与が生存期間の改善をもたらすと報告され，米国では予防的なG-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を使用することにより，骨髄毒性の強いレジメンにおいても高いRDIが得られている。発熱性好中球減少症から感染症を併発する際には，好中球減少の期間（duration of neutropenia：DN）が長いほど感染率が増加すると考えられており，FSK0808は先行品と同等と考えられる2.2日と，短縮可能であった。主評価項目において，仮説を証明できたことは，FSK0808の効果と安全性を示したものと理解できる。また，FEC100レジメンの完遂率も良好であり，患者の生存へのベネフィツトをもたらす可能性が高いと思われた。