１．総論 ～３製剤目のバイオシミラーの臨床応用にあたって～

　平成26年（2014年）度診療報酬改定では，後発医薬品量/先発医薬品量＋後発品医薬品量が60％を超えることが加算の対象となり，ますますその需要が増えてくる。バイオ後続品（シミラー）は，既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等/同質の品質，安全性および有効性を有する医薬品として，異なる製造販売業者により開発される医薬品と定義されている。また，化学合成された医薬品に比べ，分子量が非常に大きいこと，しかし，ヒト型の蛋白のため免疫反応が起きにくく，安全性が高いとされている。今回，本邦で承認を受け市販されたバイオ製剤であるG-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）は，成長ホルモン，エリスロポエチンに続く，３製剤目のバイオシミラーである。後続医薬品と異なり，承認・販売のためには，臨床試験を行い，その妥当性を示すことが求められた。