９．バイオ医薬品の生産システムの課題

　バイオ医薬品は，化学合成医薬品に対し分子の質量にして数百倍以上大きく，化学物質レベルで化学合成することが困難であり，バイオテクノロジーの応用により生物反応を利用して生産される。生物反応を応用するため，細胞の選択により重要な品質である糖鎖の生合成が決定されるなど，生産システムの選択が品質を決定する特性を持つ。バイオ医薬品の躍進は，膨大な数の開発候補，社会の高齢化とあいまって“医療経済を脅かす”課題となっており，製造コストの低減に向けたプロセス開発と上市後の継続的確証，設備戦略への期待は大きい。