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特集 整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために
Ⅵ．臨床研究の準備と適正実施
1．臨床研究の企画立案・コンセプトシート・研究実施計画書
Process for clinical research planning and clinical trial protocol development
岩崎 幸司
1
K. Iwasaki
1
1大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター
1Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital, Suita
キーワード：
clinical research planning
,
protocol development
,
quality by design
Keyword:
clinical research planning
,
protocol development
,
quality by design
pp.678-681
発行日 2020年5月30日
Published Date 2020/5/30
DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_678
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は じ め に
臨床研究を企画立案する研究者は，どのような対象者に何をめざして研究するのかを検討したうえで，自らが実施しようとする研究の全体像と使命（mission）を明確にする必要がある．臨床研究を実施すること（手段）が目的にすりかわってしまわないようにするために，本項では，研究のプロファイリング，臨床研究実施計画書（プロトコル）の書き方を含むプロトコルレベルのプロジェクトの立ち上げについて解説する．
© Nankodo Co., Ltd., 2020
