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Orthopedic Surgery Volume 71, Issue 6 （May 2020）

臨床雑誌整形外科 71巻6号（2020年5月発行）

Japanese English

特集整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために

Ⅵ．臨床研究の準備と適正実施

2．臨床研究のチーム構築 Team building for clinical research 内山麻希子 ¹ M. Uchiyama ¹ ¹ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部メディカルサイエンスリエゾン部 ¹Janssen Pharmaceutical K. K., Tokyo キーワード： principal investigator , clinical research team , academic research organization Keyword: principal investigator , clinical research team , academic research organization pp.682-684

発行日 2020年5月30日 Published Date 2020/5/30

DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_682

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参考文献 Reference

はじめに

　この10年で臨床研究を取り巻く環境は大きく変化した．法規制関連では，2014年「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」制定，同年「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行，さらにディオバン事件を受けて2018年に「臨床研究法」が施行された．インフラとしては，2007年に文部科学省が橋渡し研究支援拠点^1）を整備する事業を開始した．2015年に医療分野の研究開発を推進するために日本医療研究開発機構（AMED）が発足し，同年に医療法が改正され，臨床研究中核病院制度^2）が開始した．2019年末時点で12医療機関が臨床研究中核病院として承認されている．これらの変化の中で，臨床研究は医師が孤軍奮闘しながら実施するものという認識は過去のものとなり，チームとして実施するものという認識が高まっている．本稿では臨床研究のチーム構築について解説する．