6．多施設共同外科臨床試験の落とし穴

Pitfalls of multicenter clinical trials evaluating surgical procedures

薬物療法の開発が臨床試験を通じて行われてきたのと同様に，近年では手術手技の開発も臨床試験を経て行われることが多い．しかしながら，手術手技の評価を目的とした臨床試験特有の問題点も存在するため，注意が必要である．特に術者の習熟度が試験結果に大きな影響を及ぼしうるという点は，薬物療法の評価を目的とした臨床試験にはみられない特徴である．外科系臨床試験の課題（落とし穴）を十分理解したうえで，質の高い臨床試験を計画・実施することが，新たな手術術式開発につながると考える．