7．外科ランダム化比較試験の結果をどう解釈するか

How to interpret the results of surgical randomized controlled trials

JCOG0404はcT3-4大腸癌，JCOG0912はcStageⅠ胃癌を対象に，開腹手術に対する腹腔鏡下手術の非劣性を調べた第Ⅲ相試験である．両試験ともに術者規定を設け，術中写真の提出義務化といった手術手技の品質管理を行い，1,000例規模の症例数を予定登録期間内に集積したが，結果としてはJCOG0912のみが非劣性を証明することができた．これは，JCOG0912のほうが5年ほど遅く実施されたこともあり，試験開始時にはすでに腹腔鏡下手術の技術の習熟がすすんでいたことと，JCOG0404で学んだランダム化比較試験実施のノウハウを十分に活かすことができたことが大きいと考える．