リウマチ患者さんの「困った！」「大丈夫？」に対処する⑦ バイオシミラー（バイオ後続品）は本当に同じ効果？

関節リウマチ（RA）における治療の第一の目標は寛解であり，これを可能にする抗リウマチ薬のなかで，生物学的製剤（bDMARDs）が果たす役割は大きい．一方，その経済的負担は患者自身のみならず，RAの医療経済全体にのしかかっている．バイオシミラー（バイオ後続品）の開発はこうした問題を抱えた時流に沿ったものであり，2022年の欧州リウマチ学会（EULAR）からのリコメンデーションでもその積極的な使用が推奨されている^1）．

バイオシミラーは厚生労働省による「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」で定義されている^2）．そのポイントは，次の3点である．

①すでに国内で承認されたバイオ医薬品と同質であること

②同等の効果と安全性を有すること

③バイオ医薬品の特許が失効した後に異なる製造販売業者により開発されること