バイオシミラー･バイオフリーについて 治療費軽減対策

関節リウマチ(RA)の治療成績は生物学的製剤により著しく向上したが,同時に医療費の顕著な高騰をきたし,わが国の国家財政を圧迫している.生物学的製剤は高額で,その売上額は全分野のなかでも上位を占めており,少子高齢化が進むわが国では生物学的製剤にかかる医療費の抑制･削減はとくに喫緊の課題である.生物学的製剤による医療費を抑制する方策として,単価を下げる方法(バイオシミラー)と,投与回数を減らす方法(バイオフリー,バイオテーパリング)が候補となりうる.生物学的製剤の後発品はバイオシミラーと呼ばれ,オリジナル製剤と同様に臨床試験の遂行が承認に必要とされる.本邦ではすでにバイオシミラー1製剤が上市されており,さらにいくつかの製剤が続々と開発中であり,先行製剤に対し非劣性が示されている.一方,生物学的製剤によって臨床的寛解に達成した場合,一定の症例では生物学的製剤を減量(バイオテーパリング)または中止(バイオフリー)しても寛解維持が可能であることが示されている.バイオフリー･バイオテーパリングの成績向上には,薬剤減量･休薬後の再燃に関与する因子の解明を要し,これまでに｢休薬時の深い寛解｣と｢発症後早期であること｣が示されている.しかし,treat-to-target(T2T)の観点からは治療継続と比べ再燃リスクが高くなるため,減量･休薬には慎重な検討を要する.