臨床試験と治験の違い—その用語の定義

ヒトを対象とする医学研究を行う際，倫理的原則としてヘルシンキ宣言を遵守することが求められるが，さらに治験の場合は，それを行う医師と製薬企業，医療機関は，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法）」という医薬品および医療機器全般に関する法律と，これにもとづいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令Good Clinical Practice（GCP）」という規則を守らなければならない。このような規制は，日本だけでなく欧米諸国をはじめ国際的に適用されている。治験は，その内容を国に届け出ること，治験審査委員会Institutional Review Board（IRB）で治験の内容をあらかじめ審査すること，同意が得られた患者のみを治験に参加させること，重大な副作用は国に報告すること，治験が適正に行われていることを確認すること，など厳格なルールが規定されており，それらによって運用される。

　本稿では，臨床試験と治験の違い，医薬品とは何かなど，主に用語の定義について概説する。