固形腫瘍治療とコンパニオン診断

Solid tumor treatment and companion diagnostics

●わが国では，医薬品開発戦略のあり方を見直す必要性から，“費用対効果評価”の検討が始まり，特定の医薬品の適用患者を適切に絞り込むツールとしての層別化バイオマーカーが注目されている．

●コンパニオン診断（CDx）薬には，薬事法によって規制される体外診断用医薬品（IVD）を用いた検査と，薬事未承認の研究用試薬などを用いて各施設が独自に開発し展開することができる自家製試薬（LDT）を用いた検査方法がある．

●癌領域におけるCDx時に使用する病理組織・細胞検体は，品質保持が大きな課題であり，測定標的分子である蛋白質や遺伝子をいかに安定した状態で保存するかが肝要である．そのためには，CDxを意識した材料採取と検体保存方法が必要となる．