FMEA（失敗モード影響分析法）の医療領域への応用

FMEAとは何か

　FMEA（failure mode effect analysis：失敗モード影響分析法）^1）は，「製品」の信頼性を確保するために，工学分野で開発された分析手法である．ISO（international organization for standardization：国際標準化機構）9000シリーズ適用の品質管理プログラムにおいても，FMEAの活用が明記され，製造業を中心にして，世界中の多くの産業で品質改善に利用されている．

　大雑把に分けると，製品計画から設計の段階では設計FMEAが，製造（建設）から運用の段階では工程FMEAが用いられている．いずれにせよ，「製品」の全ライフサイクルにわたり，起こり得る不具合（failure）を未来予測して，望ましくない影響の分析（effect analysis）を行い，製品信頼性を向上させることに主眼がある．この不具合は英語ではすべて「failure mode 」であるが，設計FMEAでは故障モード，工程FMEAでは不良モードと呼ばれており，医療をはじめとするサービス産業では，最終生産物が物質でないので，本稿ではこれを「失敗モード」としておく．