医師主導治験の実際—立案から開始まで

　1. はじめに

　現在，東京大学医学部附属病院皮膚科では全身性強皮症(systemic sclerosis:SSc)に対する医師主導治験を行っています．まだ全国的に例が少ない第Ⅱ相多施設共同医師主導治験の実施ということもあり，ここまでの体験談を寄稿してほしいと，当科膠原病班の先輩でもある玉木毅先生(国立国際医療研究センター病院)を通じて本誌編集委員会から依頼を受けましたので，若輩者ではありますが，筆を執らせていただきました．本稿ではわれわれが体験した医師主導治験の立案から医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA)との合意，治験実施体制の構築までの道のりを，いわば医師主導治験準備編と称してご紹介させていただきます．