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Orthopedic Surgery Volume 71, Issue 6 （May 2020）

臨床雑誌整形外科 71巻6号（2020年5月発行）

Japanese English

特集整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために

Ⅳ．臨床研究に関する法律・規制

3．臨床研究関連規制　2）企業治験と医師主導治験 Clinical trial for approval 笠井宏委 ¹ H. Kasai ¹ ¹京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構臨床研究マネジメントユニット ¹Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital, Kyoto キーワード： Good Clinical Practice , industry initiated clinical trial for approval , investigator initiated clinical trial for approval Keyword: Good Clinical Practice , industry initiated clinical trial for approval , investigator initiated clinical trial for approval pp.610-616

発行日 2020年5月30日 Published Date 2020/5/30

DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_610

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Abstract 文献概要
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参考文献 Reference

はじめに

　企業が，医薬品，医療機器，再生医療等製品などの製造販売承認を受けようとするときに，臨床試験成績に関する資料を提出する必要がある．このデータを収集するために行われる臨床試験を治験といい，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号．以下，医薬品医療機器等法）に定められている^1）．わが国では，治験を主導する者によって，企業主導治験と医師主導治験の2種類の治験がある．本項では，治験を行う際のルールと，医師主導治験について解説する．