3．乾癬治療を整理しよう ［COLUMN］バイオシミラーについて

3. Reviewing Current Treatments ［COLUMN］Biosimilar

通常の低分子医薬品は，化学反応によって合成，製造されるもので，異なる製薬メーカーによっても，まったく同じ手法で再現が可能な製法を経て製造される。そのため，後発医薬品（ジェネリック医薬品）は，新薬（既承認医薬品）とまったく同じ効果が期待でき，同じ用量・用法で，同じ効能・効果を表示することができる。一方，生物学的製剤（バイオ医薬品）では，遺伝子組換え技術や細胞培養技術を駆使して，細菌などの生きた細胞のなかで，これらの細胞がもつ蛋白質合成能力を利用して医薬品を製造する。微生物を利用した医薬品の製造過程であるため，環境の影響を受けやすく，ロット間で医薬品の効果に差が生じる場合もある。さらに先行バイオ医薬品の製造に関する情報は限られており，同じアミノ酸配列をもっているというだけでは，低分子医薬品のようにまったく同じ製剤を製造することは不可能である。そのため，臨床試験により有効性，安全性について先行医薬品と同質，同等であることを示す必要がある。このような後発のバイオ医薬品をバイオシミラーとよんでいる。