A型ボツリヌス毒素製剤AGN 191622の痙性斜頸に対する用量反応関係の検討（第Ⅱ相試験）

Dose-response Relationship in the Treatment of Cervical Dystonia with Botulinum Toxin Type A (AGN 191622):A Phase Ⅱ Study

　痙性斜頸のボツリヌス治療における，用量と臨床効果との関係は明らかではない。我々は，1回あたりの投与量を低用量群（60 U／回）・中用量群（120 U／回）・高用量群〔240 U／回）の3群に設定し，投与量による効果の違いを比較した。痙性斜頸患者51例を無作為にこの3群に分け，初回投与から14週後まで経過を観察した。その間，必要に応じて4週間ごとに注射を反復した．経過中，最も改善した時点での評価を各群で比較した。その結果，重症度・自覚症状の改善度は高用量群で有意に優れていた。Tsui（変法）スコアは，各群とも治療後に有意に改善したが，改善度は群間で差がなかった。副作用はいずれも軽度で，問題となる例はなかった。痙性斜頸のボツリヌス治療は，十分な用量で治療を開始することが望ましい。

Injection of botulinum toxin type A has been the treatment of choice for spasmodic torticollis for several years. Although previous reports demon-strate its effectiveness and safety, the treatment strategy has been empirical. The present study, using the freeze-dried crystalline botulinum toxin type A (AGN 191622; Allergan Inc., Irvine, CA), aimed to compare the efficacy among three treat-ment groups divided into low, medium and high dosage levels. Fifty-one patients who entered the study were grouped into low-dose (60 units/ses-sion), medium-dose (120 units/session) and high-dose (240 units/session) groups.