臨床検査室に併設されるバイオバンクと国際規格—20387，15189，22367など

はじめに

　さまざまな疾患に対する医薬品や診断薬の開発には，患者・健常人の検体の利用が不可欠である．医療機関では，日々患者の検体が採取され検査に供されているが，最近では医薬品や診断薬開発に利用するための社会基盤に対する社会的な要請も高まっている．このため医療機関にバイオバンクが併設されることも増え，患者の同意を得たうえで検体を保管した後，医薬品や診断薬の研究開発に利用することが可能になってきた．これに合わせるように，バイオバンクに保管されている生物試料の品質とそれを認定によって示すことに対する関心も高まっている．

　臨床検査室の認定に使われる国際標準はISO 15189（2025年12月現在2022年版）^1）である．また欧州を中心としたバイオバンクのネットワークを管理するBBMRI-ERIC（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructures-European Research Infrastructure Consortium）^®2）では，ISO 20387^3）を，バイオバンクネットワークに参加する際の事前審査の基準として採用している．このように医療機関併設のバイオバンクが認定を目指す場合に適用される規格には，ISO 15189とISO 20387の2種類がある．ISO 20387は，同一の内容で国内標準JIS Q 20387^4）があり，わが国ではこちらが認定基準として使われている．今後国内での説明については，JIS Q 20387という表記を用いることにする．またISO 15189についても2025年12月現在JIS化が進められている．