ISO 20387：バイオバンク

はじめに

　ISO 20387は，バイオバンキングに対する信頼性を高めるために，それまで各国，各施設でバラバラであった管理基準を統一し，国際的なデータ共有を図ろうと策定された国際規格である．

　この規格は研究・開発のための多細胞生物（ヒト，動物，植物など）および微生物に由来する生物材料を含む，全てのバイオバンキング実施施設に適用可能である．

　わが国においては，公益財団法人日本適合性認定協会（Japan Accreditation Board：JAB）が2023年3月にISO 20387に基づくバイオバンクの認定事業のパイロットプログラムを実施，2024年3月に京都大学医学部附属病院クリニカルバイオリソースセンターほか，3施設が国内初となるJIS Q 20387：2023（ISO 20387：2018）認定を取得している．

　現在，JABのバイオバンキング認定分野は以下である．

①血液：全血，血漿，血清，バッフィーコート，末梢血単核細胞，その他

②細胞：幹細胞（骨髄，末梢血，臍帯血，その他），株化細胞（具体的な細胞種），プライマリー細胞（具体的な細胞種），腫瘍浸潤性リンパ球，その他

③組織（ヒト由来）：FFPE（formalin fixed paraffin embedded，ブロック・スライド），凍結組織（固定の有無，固定の種類など），その他

④穿刺液：体腔液（胸水，腹水，その他），羊水，脳脊髄液，その他

⑤排泄物：糞便，尿，その他

⑥分泌物：唾液，喀痰，鼻腔スワブ，その他

⑦核酸：血液核酸（DNA，RNA），その他

⑧その他：気管支肺胞洗浄，骨髄（幹細胞以外），その他

　基本上記の試料は“ヒト由来”を対象としている．