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今月の特集 ISO 15189：2022 第4版 取得マニュアル
ISO 15189：2022規格要求事項2—臨床検査室に求められること
About ISO 15189：2022 standard requirements 2: what is required of the medical laboratories?
平石 直己
1
1公益財団法人 日本適合性認定協会
キーワード：
ISO 15189：2022
,
移行審査
,
リスクマネジメント
,
POCT
,
QMS
Keyword:
ISO 15189：2022
,
移行審査
,
リスクマネジメント
,
POCT
,
QMS
pp.588-593
発行日 2025年5月15日
Published Date 2025/5/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.048514200690050588
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Point
●2023年11月から移行審査が開始され，認定施設が順次受審している．
●ISO 15189：2022（第4版）はISO 15189：2012（第3版）と比較して各施設のパフォーマンスを発揮しやすいものとなった．
●QMSは変化していくものであり，自施設のQMSの“最適解”に向かって進むべきである．
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