移行審査の実際：技術審査 病理 Case3

Practicalities of transition assessment：about technical requirements：pathology Case3

Point

●がんゲノム医療中核拠点病院等の整備の指針において，外部機関による技術能力について施設認定を受けた臨床検査室・病理検査室を有することが要件として記載されている．

●ISO 15189：2022（第4版）「6.2.3 権限付与」において，検査方法の選択や開発，妥当性確認および検証を遂行する要員の権限を与えることが必要となり，管理要員を選定することとなった．

●活動リストの目的はフレキシブルな認定範囲の適用の最新の透明性を提供することで，検査室はこれを公開しなければならない．

●病理検査と検体検査において違いを理解し，手順は守りつつ“フレキシブル”に要求事項に対応をしていくことが肝要である．