移行審査の実際：技術審査 検体 Case2（血液・一般）

Practicalities of transition assessment：about technical requirements：sample tests Case2（blood tests，General tests）

Point

●移行審査では，ISO 15189：2012（第3版）とISO 15189：2022（第4版）（新規格）との差分が審査のポイントになると考えた．移行審査受審への準備として，差分の抽出を行い，差分に対する不足分を補うことを優先して取り組んだ．

●第3版とは切り離して第4版の規格内容に合致した運営にすることで，手順書や工程管理を削減することは可能であると考えた．しかしながら，要員全体が第4版の規格内容を熟知していないなかで拙速な対応を実施してしまうリスクを考慮し，移行審査前に手順書など変更は極力避けるようにした．

●つくばi-Laboratoryでは，検査室での役職とISOでの役割に大きな乖離が生じないことを念頭に要員配置を実施している．フレキシブル認定についても，検査室での役職との整合性を担保することが可能であった．