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今月の特集 ISO 15189：2022 第4版 取得マニュアル
移行審査の実際：システム審査 Case1
Practicalities of transition assessment：about system requirements Case1
多久和 昇吾
1
1島根県立中央病院検査技術科
キーワード：
マネジメントシステム変更
,
リスクマネジメント
,
内部監査
,
拡大審査
,
タイムスケジュール
Keyword:
マネジメントシステム変更
,
リスクマネジメント
,
内部監査
,
拡大審査
,
タイムスケジュール
pp.508-512
発行日 2025年5月15日
Published Date 2025/5/15
DOI https://doi.org/10.11477/mf.048514200690050508
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Point
●ISO 15189：2022（第4版）への移行審査と病理検査・生理検査の拡大審査を同時に受審した．
●マネジメントシステム変更作業は，要求事項に合わせて品質マニュアルを改定し，大きな運用の変更や様式の変更が伴う関連手順書を改定した．
●予防処置を廃止し，あらゆる情報源からリスクを特定し発生頻度と影響の大きさからリスクを評価して対処するリスクマネジメントの運用に変更した．
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