移行審査の実際：技術審査 検体 Case1（生化学・免疫・POCT）

Practicalities of transition assessment：about technical requirements：sample tests Case1（biochemistry tests, immunology tests, and POCT）

Point

●ISO 15189：2022（第4版）への移行審査は規格の勉強会や内部監査セミナー，実務をスケジュール管理し遅延なく対応することが重要である．

●フレキシブルスコープへの対応はフレキシブル認定に関する手順書の作成，活動リストで認定範囲を定義すること，フレキシブル管理者の選定・教育・任命が重要である．

●第4版は2012年版（第3版）に比べ，マネジメントシステムや継続的な改善活動の重要性，POCT，リスクマネジメントの考え方が重要視された内容に進化した．

●実際の審査では従来のヒアリングに加え，フレキシブル要員への口頭試問，第4版規格要求事項の差分の確認が実施された．