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雑誌
革新的医薬品 審査のポイント
筆頭著者 成川 衛 (編著)
日経BP社
電子版ISBN
電子版発売日 2018年4月2日
ページ数 368
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-8222-0024-4
印刷版発行年月 2015年12月
書籍・雑誌概要
規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く
日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮
日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍化。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）で承認審査に携わった専門家9名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点を解説。低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品などの論点をわかりやすく詳説します。
生医療製品である自家培養軟骨「ジャック」、抗インターロイキン6受容体抗体である関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、入眠困難改善薬「ロゼレム」、アルツハイマー病治療薬「メマリー」、2型糖尿病治療薬「スーグラ」、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」など、日経バイオテク誌（2008年9月～2015年9月）に掲載された延べ87品目を収録。
本書の特長
・公表された審査報告書を基に、審査の要点をコンパクトにとりまとめ。
・審査報告書自体から読み取れない情報や、審査の論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯の解説が多いに有用。
【主な内容】
■悪性腫瘍 21製品
■精神疾患 21製品
■神経疾患 8製品
■感染症・ワクチン 9製品
■骨・関節系疾患 5製品
■循環器系、泌尿器系疾患 6製品
■消化器系、内分泌・代謝系疾患 10製品
■その他の疾患 7製品
