書籍・雑誌概要

日本における医薬品開発の創薬から市販後、ライフサイクルマネジメントまでを網羅的に解説した書。 創薬、安全性監視、関連法規の３部構成で、創薬については、治験や市販後調査について解説し、安全性監視についてはファーマコビジランスの解説およびそれを担うメディカルアフェアーズの役割と、求められるコンピテンシーについて詳述。関連法規では法整備や規制が推し進められてきた経緯や、製薬業界で働くうえで理解すべき法律および製薬協コードなどについて解説。製薬に携わる医療従事者必読の一冊。

目次

第1章
製薬医学とは何か？
1. 製薬医学とその歴史
2. 製薬医学の特徴
3. 医学の専門分野としての製薬医学
4. 製薬医学のための医療研究倫理
（寄り道コラム）
(1) 英国の医師/専門医制度
(2) PharmaTrain
(3) タスキギー梅毒研究

第2章
医薬品の創薬プロセス
1. 臨床試験までの創薬プロセスの概要
2. 創薬プロセス各論
3. 知的財産とライセンシング
4. 創薬の新潮流
（寄り道コラム）
(1) 創薬標的分子の探索及びスクリーニング系を構築するための手法
(2) 疾患モデルの動物
(3) 新薬を育むエコシステム
(4) バイオマーカー

第3章
医薬品の開発計画
1. 医薬品開発の意思決定
2. 医薬品開発段階における留意点
3. 臨床薬理試験
4. 探索的試験
5. 検証的試験
6. 医薬品開発における最近のトピックス
（寄り道コラム）
(1) 医薬品開発のGo/No-go決定
(2) 「レンヌ事件」と「E2082事件」

第4章
臨床試験のデザインと統計解析
1. 臨床試験概論
2. 盲検化とランダム化
3. 評価項目
4. 解析対象集団
5. 統計学的仮説検定と被験者数設計
6. 統計解析
7. 臨床試験の新しい方法論

第5章
治験の実際
1. 臨床研究、臨床試験、治験とは
2. 治験の準備段階
3. 治験の実施中
4. 治験の終了後
（寄り道コラム）
(1) ICH-GCPと省令GCPの主な相違点
(2) CAPAについて
付録　治験の統括報告書の構成と内容

第6章
薬事
1. 薬事とは
2. 規制当局と国際調和
3. 各種届出前のPMDA相談
4. 医療上必要性の高い品目に対する制度
5. 治験届
6. 承認申請
7. PMDAにおける承認審査
8. 注意事項等情報（旧添付文書）
9. 承認後の届出
10. グローバル規模での薬事業務連携

第7章
ファーマコビジランス（PV）の概要
1. 薬害から安全性監視へ
2. 医薬品の有害事象と副作用
3. 臨床試験における安全性検討
4. 製造販売後の安全性監視制度
5. 特殊集団の安全性評価
6. その他の安全性監視
7. 企業におけるPV体制
8. 継続的なPVの必要性
（寄り道コラム）
(1) SMON
(2) 日本の医薬品取り扱い規制の始まり
(3) GVPにおけるMRの役割
(4) ソリブジン事件
(5) 薬害肝炎事件

第8章
ファーマコビジランス（PV）の実際
1. 臨床試験におけるファーマコビジランス（PV）
2. 医薬品リスク管理計画
3. 製造販売後のPV
4. 安全性管理情報の評価
5. 安全性管理情報の報告
6. 再審査・再評価の流れ
7. 薬剤疫学
8. PVの今後
（寄り道コラム）
(1) DSMBによるCOVID -19ワクチン臨床試験モニタリング
(2) PBRER

第9章
メディカルアフェアーズ（MA）①：MA部門について
1. メディカルアフェアーズ（MA）とは
2. ステークホルダーとの協業
3. MA部門活動
4. MAにおけるコンプライアンス
5. これからのMAの展開
（寄り道コラム）
(1) 日本製薬医学会によるMA活動の啓発
(2) RWDの利活用のスキル
(3) MA 活動は販売情報提供ガイドラインの適用対象なのか
(4) 研究者と企業の役割分担

第10章
メディカルアフェアーズ（MA）②：メディカルサイエンスリエゾン
1. メディカルサイエンスリエゾン（MSL）の歴史
2. MSLとは
3. MSLの活動
4. MSLの資格要件
5. MSLの教育プログラムと認定
6. 製薬企業内におけるMSLの役割
7. MSL、MR、MS
（寄り道コラム）
(1) インサイトとは
(2) 日本のMSL、海外のMSL

第11章
薬価と医療経済
1. 薬価収載
2. 市販後の薬価改定
3. 医療技術評価
4. 諸外国の医療制度と薬価
（寄り道コラム）
(1) 補正加算が付与された事例
(2) 外国平均価格調整が行われた事例
(3) 費用対効果評価、試行的導入の実績

第12章
医薬品と法規制
1. 製薬医学における法律・規制
2. 法のとらえ方
3. 医薬品の安全性に関連する規制
4. 医薬品の販売活動に関連する規制
5. 自主規制
（寄り道コラム）
(1) 法を守らなければならない理由
(2) 医療契約
(3) 消費者庁の設置目的