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雑誌
筆頭著者 森崎 隆幸 (監)
その他の著者 森崎隆幸，西原広史，宮地勇人／監，日本生物資源産業利用協議会，荻島創一／編
羊土社
電子版ISBN
電子版発売日 2023年8月7日
ページ数 270
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-7581-2265-8
印刷版発行年月 2023年8月
書籍・雑誌概要
一連のプロセスで必要なガイドライン，ISO，法律などを1冊で網羅．個別化医療・バイオバンク運営の第一人者が執筆．医学研究者・検査担当者，製薬・診断薬企業研究者，法務・倫理担当者，バイオバンク担当者必読
目次
【目次】
第1章 概論：ヒト生体試料を使った研究の背景，重要性
1 バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
2 バイオバンクの沿革と歴史
3 研究用試料と臨床検査用試料
ほか
第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価
1 インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
2 試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
3 バイオバンクの保管試料に求められる品質
ほか
第3章 ヒト生体試料の取扱い
1 ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点
2 ヒト生体試料の保管方法
3 ヒト生体試料の提供
ほか
第4章 ヒト生体試料の測定・分析
1 精確なヒト生体試料の測定・分析のために
2 妥当性評価
3 標準物質利用の意義と使い方
ほか
第5章 データの取扱い
1 データ取扱いの基本的な考え方
2 データ管理システム
3 データモデル・形式
ほか
第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム
1 品質マネジメントシステムとは
2 品質マネジメントシステムを構成するプロセス
3 継続可能な品質マネジメントシステム
第7章 安全性と感染管理
1 ラボ運営のための安全性確保
2 安全性に関するトピック
3 感染対策・リスクマネジメント
第8章 バイオリポジトリの運営
1 ガバナンス計画
2 事業計画
3 自然災害等に対する危機管理
ほか
第9章 法規制，倫理
1 バイオリポジトリと法規制
2 個人情報保護法
3 その他押さえておくべき法律・契約形態 臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS
ほか
第10章 バイオバンクと研究計画書
1 研究計画書の種類
2 分譲（利活用）審査に用いられる計画書
3 バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎
付録：対訳集
索引
