書籍・雑誌概要

新『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』に対応した、EBM・臨床研究の新しい入門書。長年診療に携わってきた著者が、“臨床医の視点”からEBMの基本を実践的かつやさしく解説。EBMの考え方と臨床研究の基礎的事項から論文発表までをこの一冊でマスターできる。これから臨床研究を学ぶ医師・臨床研究スタッフ必読の一冊！

目次

【内容目次】
本書の到達目標
第1部　EBMの実践エビデンスを読んで診療に役立てよう
　［A］EBMってどういうもの？
　　1　完全情報ゲームと不完全情報ゲーム　人生は？診療は？
　　2　不完全情報ゲーム　曖昧さの中での決断を！
　　3　EBMの誕生　Scientific medicine
　　4　EBMってどういうものなの？　ベテラン医の経験は役に立たないの？
　　5　EBMはガイドラインを遵守した診療のこと？
　　6　エビデンスってなに？　無作為割付比較試験の結果のこと？
　　7　EBMってどうやってやるの？　EBMの5つのステップ
　［B］EBMステップ1：クリニカルクエスチョンへの変換
　　1　クリニカルクエスチョンってなに？　PICOとPECO
　　2　クリニカルクエスチョンにはどんな種類があるの？
　［C］EBMステップ2：エビデンスの収集
　　1　エビデンスはどうやって検索するの？
　　2　PubMedってなに？
　　3　PubMedはどうやって使えばいいの？　キーワードの入力
　　4　MeSH用語ってなに？
　　5　PubMedはどうやって使えばいいの？　文献の絞り込み
　［D］EBMステップ3：批判的吟味
　　1　批判的吟味ってなに？
　［E］EBMステップ4：エビデンスの患者さんへの適用
　　1　エビデンスを患者さんに適用する際にはなにに気をつければいいの？
　［F］批判的吟味のために－医学統計の基礎知識－
　　1　母集団とサンプルってどういうこと？　その前に統計解析ってなに？
　　2　データにはどんな種類があるの？
　　3　中央値ってなに？信頼区間ってなに？　データを要約するための数値
　　4　生存解析ってなに？Kaplan-Meier曲線ってなに？
　　5　2つの群を比較するにはどうすればいいの？そもそもP値ってなに？
　　6　検定にはどのような方法があるの？実際の検定方法と，その前提
　　7　有意差がついていれば重要な結果なの？有意差がなければ同等なの？
　　8　エフェクトサイズってなに？　相対危険度，寄与危険度，オッズ比，ハザード比？
　　9　多重比較の問題ってなに？
　　10　多重比較は実際にどういうときに問題になるの？
　　11　相関関係があれば因果関係があるといっていい？
　　12　診断のための検査の有用性はどのようにして評価するの？－定性検査の場合－
　　13　診断のための検査の有用性はどのようにして評価するの？－定量検査の場合－
　　14　2つの定性検査結果が一致しているかどうかはどうやって判定するの？
　　15　2つの連続変数の相関はどうやって評価するの？
　［G］批判的吟味のために－臨床研究の基礎知識－
　　1　臨床研究にはどういう種類があるの？　臨床研究？臨床試験？治験？
　　2　介入研究にはどのようなデザインの研究があるの？
　　3　試験の「相」の意味は？　第I相試験，第II相試験ってどういう試験？
　　4　非劣性試験ってなに？
　　5　非劣性試験の非劣性マージン（δ）はどうやって決めるの？
　　6　観察研究にはどのようなデザインの研究があるの？
　　7　バイアスってなに？
　　8　選択バイアスってなに？
　　9　情報バイアスってなに？
　　10　交絡ってなに？　交互作用も同じ意味？
　　11　その他のバイアスは？　症例減少バイアス，出版バイアス
　　12　バイアスを小さくするためにはどのような方法があるの？
　　13　メタアナリシスの結果は信頼性が最も高いの？
　　14　批判的吟味の第一歩は研究デザインの確認コホート研究と無作為割付比較試験を読むときの違いは？
　　15　観察研究の文献を批判的吟味する際の注意点は？
　　16　無作為割付比較試験ならバイアスの心配はないの？
　　17　メタアナリシスの文献を批判的吟味する際の注意点は？
　　18　診断の文献を批判的吟味する際の注意点は？
第2部　臨床研究に挑戦しよう
　［A］臨床研究のテーマの決定
　　1　臨床研究のテーマはどうやって決めるの？　そもそも，なんで研究するの？
　　2　FINERによる臨床研究のテーマの評価　この研究って重要？
　　3　臨床研究のテーマの重要性は簡単に判断できるの？
　　4　エビデンスをすらすらと話す先輩が格好いい．どうしたらそうなれるの？
　［B］臨床研究をデザインしよう!
　　1　テーマは決まった．次はどうするの？　まず，臨床研究の骨組みを固めよう
　　2　対象患者の設定　狭いほうがいい？広いほうがいい？
　　3　臨床試験の症例数の設定　多ければ多いほどいいの？
　　4　臨床研究の主要評価項目ってなに？　評価項目はいくつあってもいいの？
　　5　臨床研究の主要評価項目はどのような項目がいいの？
　　6　評価する項目はなるべく多く設定しておけばいいの？
　　7　研究デザインはどのようにして選べばいいの？すぐに無作為割付比較試験でOK？
　　8　前方視的臨床試験をやってみたい　必ず最初は第I相試験から？
　　9　後方視的コホート研究をやってみたい　すぐにカルテをチェックすればいいの？
　　10　多変量解析ってなに？どうやるの？
　　11　多変量解析の独立変数はどうやって選ぶの？
　　12　中間因子ってなに？解析に入れてもいいの？
　　13　連続変数のまま扱う？カテゴリー化する？閾値は有意差のつくところでいいの？
　　14　ダミー変数ってなに？
　　15　マッチングってどうやるの？
　　16　傾向スコアってなに？
　　17　無作為割付比較試験のデザイン　クロスオーバー試験，要因試験ってなに？
　　18　無作為割り付けの方法は？　封筒法でいいの？
　　19　ブロック割り付けというのはどういう方法？
　　20　盲検化はどのように行うの？
　　21　プロトコール通りの治療が行われなかった患者さんの扱いは？ITT，FAS，PPS，どれがいいの？
　　22　モニタリングと監査ってなに？
　　23　臨床研究データの回収はどうすればいいの？
　　24　回収した臨床研究データを解析に使用できるようにするにはどうすればいいの？
　　25　欠損値，外れ値はどうすればいいの？
　　26　中間解析ってなに？早く結果が知りたければ途中で解析してもいいの？
　　27　症例が集まらない　試験の途中で選択基準，除外基準を変更してもいいの？
　　28　GCPってなに？ICHってなに？
　　29　CRO ？SMO ？CRA？CRC ？　略語がよくわからない
　　30　研究費はどうすれば獲得できるの？
　［C］新しい倫理指針をしっかりと理解しよう！
　　1　どうして倫理指針が必要なの？
　　2「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」はどんな研究に適用されるの？
　　3　研究者に求められる責務は？
　　4　研究責任者に求められる責務は？　（1）研究の開始前に必要なこと
　　5　研究責任者に求められる責務は？　（2）健康被害に対する補償は必要なの？
　　6　研究責任者に求められる責務は？　（3）研究の実施中，終了後に必要なこと
　　7　研究計画書にはどんなことを書けばいいの？
　　8　研究計画書を作ったらどんな手続きが必要？
　　9　臨床試験登録ってなに？
　　10　インフォームド・コンセントは必ず書面での同意が必要なの？
　　11　後方視的研究での同意の取り扱いは？オプトアウトってどうすればいいの？
　　12　説明同意文書にはどんなことを書けばいいの？
　　13　本人以外の代理の人からインフォームド・コンセントを受けてもいいの？
　　14　インフォームド・アセントってなに？
　　15　個人情報保護についての注意事項は？
　　16　匿名化ってどうやるの？
　　17　重篤な有害事象にはどのように対応したらいいの？
　　18　利益相反ってなに？どのように管理すればいいの？
　　19　研究データはいつまで保管すればいいの？
　　20　侵襲と介入の定義は？
　［D］新倫理指針に沿って研究計画書を書いてみよう！
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（1）表紙，目次，研究概要
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（2）研究の背景，（3）研究の目的と必要性
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（4）研究対象者
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（5）説明，同意取得の方法
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（6）研究の方法
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（7）評価項目，（8）観察および検査項目
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（9）中止基準
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（10）被験者に予測される利益，不利益
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（11）有害事象発生時の対応
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（12）研究の終了，中止，中断
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（13）研究実施期間，目標症例数とその設定根拠，（14）解析対象
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（15）モニタリングと監査
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（16）研究対象者の人権に対する配慮，（17）費用負担，健康被害の補償
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（18）倫理に対する配慮，（19）研究の資金源と利益相反
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（20）試料，記録文書などの保存，（21）研究の登録，研究結果の公表
　　【研究計画書を書いてみよう！】　（22）研究組織，（23）研究計画書の変更，（24）研究対象者および関係者からの相談への対応，（25）参考文献，参考資料
　［E］論文を書いてみよう！
　　●英語が苦手？
　　【論文を書いてみよう！】　（1）Introduction
　　【論文を書いてみよう！】　（2）Patients and Methods
　　【論文を書いてみよう！】　（3）Results
　　【論文を書いてみよう！】　（4）Discussion
　　【論文を書いてみよう！】　（5）図表の作成
　　【論文を書いてみよう！】　（6）その他の部分
　　●投稿した論文の流れと修正（revise）
　　●論文執筆のためのツール　EndNoteってなに？
臨床試験用語集
索引