CRCのための臨床試験スキルアップノート
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CRCのための臨床試験スキルアップノート

筆頭著者 中野 重行 (他編) その他の著者 中原 綾子/石橋 寿子/榎本 有希子/笠井 宏委 医学書院 電子版ISBN 978-4-260-60859-6 電子版発売日 2016年6月6日 ページ数 248 判型 B5 印刷版ISBN 978-4-260-00859-4 印刷版発行年月 2010年10月

書籍・雑誌概要

CRCをはじめとする創薬育薬スタッフ向けに、治験チーム内の連携・調整やチーム間トラブルへの対処、より良いインフォームドコンセントの行い方、被験者保護への貢献、IRBのあり方、資料の作り方など日常の臨床試験(治験)の業務上でつまずきやすい問題に対する回答やヒントを満載した1冊。治験チーム内での自身のあり方の再確認、ならびに知識、技能、態度の修得に最適。

目次

 オーバービュー
A 総論-CRCの役割と業務の現状
 1.CRCの役割とスキルの向上
 2.治験依頼者との接点業務の現状と改善点-治験依頼者の立場から
 3.治験依頼者との接点業務の現状と改善点-CRCの立場から
 4.品質保証業務の現状と改善点-監査担当者/CRCの立場から
 5.GCP調査の立場とCRCの視点-GCP調査の立場から
 6.GCP調査の立場とCRCの視点-CRCの立場から
B 創薬育薬医療スタッフの連携
 1.創薬育薬医療チーム内の調整-市中肺炎を例にして
 2.創薬育薬医療チーム内の調整-検査部門を中心にして
 3.わかりやすい資料の作り方-薬剤師CRCの立場から
 4.わかりやすい資料の作り方-看護師CRCの立場から
 5.CRC業務に必要なツール作成の実際
C 創薬育薬医療チーム内のコミュニケーションとトラブル予防策
 1.医療機関と治験依頼者間のトラブル
 2.医療機関と被験者間のトラブル
 3.医療機関のスタッフ間のトラブル-医療機関所属CRCの立場から
 4.医療機関のスタッフ間のトラブル-SMO所属CRCの立場から
 5.事例から学ぶトラブル予防策
D 被験者保護とIRBのありかた
 1.一般市民からみた治験と被験者保護
 2.法的立場からみた被験者保護をめぐる「Q&A」
 3.被験者保護と模擬IRBによる学習
E 臨床試験のインフォームドコンセント
 1.同意説明文書を考える
 2.創薬育薬医療スタッフに必要な被験者保護の知識

 付録:参加体験型ワークショップの記録
 索引

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