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雑誌
CRCのための臨床試験スキルアップノート
筆頭著者 中野 重行 (他編)
その他の著者等 中原 綾子／石橋 寿子／榎本 有希子／笠井 宏委
医学書院
電子版ISBN 978-4-260-60859-6
電子版発売日 2016年6月6日
ページ数 248
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-260-00859-4
印刷版発行年月 2010年10月
書籍・雑誌概要
CRCをはじめとする創薬育薬スタッフ向けに、治験チーム内の連携・調整やチーム間トラブルへの対処、より良いインフォームドコンセントの行い方、被験者保護への貢献、IRBのあり方、資料の作り方など日常の臨床試験（治験）の業務上でつまずきやすい問題に対する回答やヒントを満載した1冊。治験チーム内での自身のあり方の再確認、ならびに知識、技能、態度の修得に最適。
目次
オーバービュー
A 総論－CRCの役割と業務の現状
1．CRCの役割とスキルの向上
2．治験依頼者との接点業務の現状と改善点－治験依頼者の立場から
3．治験依頼者との接点業務の現状と改善点－CRCの立場から
4．品質保証業務の現状と改善点－監査担当者/CRCの立場から
5．GCP調査の立場とCRCの視点－GCP調査の立場から
6．GCP調査の立場とCRCの視点－CRCの立場から
B 創薬育薬医療スタッフの連携
1．創薬育薬医療チーム内の調整－市中肺炎を例にして
2．創薬育薬医療チーム内の調整－検査部門を中心にして
3．わかりやすい資料の作り方－薬剤師CRCの立場から
4．わかりやすい資料の作り方－看護師CRCの立場から
5．CRC業務に必要なツール作成の実際
C 創薬育薬医療チーム内のコミュニケーションとトラブル予防策
1．医療機関と治験依頼者間のトラブル
2．医療機関と被験者間のトラブル
3．医療機関のスタッフ間のトラブル－医療機関所属CRCの立場から
4．医療機関のスタッフ間のトラブル－SMO所属CRCの立場から
5．事例から学ぶトラブル予防策
D 被験者保護とIRBのありかた
1．一般市民からみた治験と被験者保護
2．法的立場からみた被験者保護をめぐる「Q&A」
3．被験者保護と模擬IRBによる学習
E 臨床試験のインフォームドコンセント
1．同意説明文書を考える
2．創薬育薬医療スタッフに必要な被験者保護の知識
付録：参加体験型ワークショップの記録
索引
