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雑誌
CRCテキストブック 第4版
筆頭著者 一般社団法人 日本臨床薬理学会 (他編)
その他の著者等 下田 和孝／森下 典子／石橋 寿子
医学書院
電子版ISBN 978-4-260-64272-9
電子版発売日 2021年6月7日
ページ数 376
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-260-04272-7
印刷版発行年月 2021年3月
書籍・雑誌概要
CRC（Clinical Research Coordinator）必携テキスト、改訂第4版。グローバル化や規制の変化など大きな流れの中で臨床試験や治験をコーディネイトするCRCの基盤として。日本臨床薬理学会認定CRC試験の受験に必要な知識の習得に。各領域のプロフェッショナルによる全面改訂。CRCを目指す人、現役のCRC、そして臨床試験・治験に関わるすべての医療従事者に活用いただきたい。
目次
はじめに
A 総論
1 臨床試験の歴史
2 臨床試験と倫理性
3 Research Integrity――研究不正を起こさないために
4 臨床試験に関わる規制
5 被験者の保護
B 医薬品の開発と臨床試験
1 非臨床試験から臨床試験への移行
2 治験薬概要書の読み方
3 臨床試験実施計画書の読み方
4 CRCに必要な生物統計学の基本的知識
5 試験デザイン
6 医薬品・医療機器等の開発の流れ（概要）
7 新医薬品等の承認審査制度，行政
8 国際共同試験――背景と今後
9 国際共同試験――医療機関内での運用
10 患者申出療養と人道的見地から実施される治験（拡大治験）
11 製造販売後の規制
12 医薬品情報
C 臨床試験・治験の実施体制
1 企業治験の実施体制――治験依頼者の業務
2 医師主導治験の実施体制
3 臨床試験・治験に関与する者及び体制
4 保険外併用療養費
5 被験者の負担軽減と負担軽減費
6 賠償と補償
7 CRO（Contract Research Organization）
8 ARO（Academic Research Organization）
9 SMO（Site Management Organization）
D サイトマネジメント
1 臨床試験の実施準備
2 臨床試験の実施から終了まで
3 臨床試験に必要とされる文書の管理（Management of Essential Documents）
4 被験者リクルート
5 インフォームドコンセント
6 Patient Retention――被験者の試験参加継続への支援
7 被験者対応
8 スケジュール管理
9 各種検査への対応
10 治験薬・機器の管理の実際
11 服薬アドヒアランス（コンプライアンス）
12 臨床試験現場における品質マネジメント
13 データマネジメントと症例報告書の作成
14 モニタリング及び監査への準備と対応
15 Inspection Readiness――施設の視点から
16 Inspection Readiness――依頼者の視点から
17 臨床試験チームにおけるコミュニケーション
18 プロジェクトマネジメント
E 臨床薬理学の基礎知識
1 薬理作用
2 薬物動態
3 薬物動態・薬力学の個人差
4 薬物相互作用
5 有害事象報告
6 有害事象I――因果関係評価，SAE評価で重要なこと
7 有害事象II――薬物性肝障害（DILI）
8 有害事象III――薬疹と間質性肺炎
F 各領域の臨床試験の特徴
1 新生児・小児
2 悪性腫瘍
3 精神・神経疾患
4 救急領域
5 医療機器
6 再生医療と再生医療等製品
付録
1 CRCに必要な英語の基礎知識
2 一般社団法人日本臨床薬理学会認定CRC試験について
略語一覧
索引
