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Journal of Clinical and Experimental Medicine Volume 297, Issue 6 （May 2026）

医学のあゆみ 297巻6号（2026年5月発行）

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特集医療ビッグデータ・リアルワールドデータ研究のあり方・進め方

医薬品の安全性・有効性評価の観点からみたリアルワールドデータの定義・種類・利活用の実際 Real-world data for evaluating drug safety and effectiveness ――Definitions, data sources, and practical applications 深澤俊貴 ¹ , 川上浩司 ¹ Toshiki FUKASAWA ¹ , Koji KAWAKAMI ¹ ¹京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻薬剤疫学分野キーワード：因果推論 , 観察研究 , 標的試験エミュレーション , 薬剤疫学 , リアルワールドデータ（RWD） Keyword: 因果推論 , 観察研究 , 標的試験エミュレーション , 薬剤疫学 , リアルワールドデータ（RWD） pp.457-463

発行日 2026年5月9日 Published Date 2026/5/9

DOI https://doi.org/10.32118/ayu297060457

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Abstract 文献概要
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参考文献 Reference

　医薬品の安全性・有効性評価におけるリアルワールドデータ（RWD）の利活用は，いま大きな転換期を迎えている．ランダム化比較試験（RCT）を補完する役割にとどまらず，もはや臨床および規制上の意思決定を支える重要な手段となりつつある．一方で，RWDを用いた観察研究では，交絡や測定誤差といったデータ自体の限界に由来するバイアスに加え，不死時間や選択バイアスなどのデザイン関連バイアスが生じやすい．こうした課題に対し，仮想のRCTを模倣するように観察研究を実施する “標的試験エミュレーション” が近年注目を集めている．このアプローチでは，因果的な問いを厳密に定義することでデザイン関連バイアスを構造的に回避し，効果推定の妥当性を高めることができる．合目的なRWDを選択したうえで標的試験エミュレーションを適用し，データの限界を適切に評価しながら信頼性の高いエビデンスを創出していくことが，次世代の医療を支えるうえで重要である．