CLINICAL IMAGIOLOGY Volume 38, Issue 10 （October 2022）

臨床画像 38巻10号（2022年10月発行）

Japanese English

特別掲載原発性アルドステロン症のラジオ波焼灼治療疾患の基本，医師主導治験から保険収載まで

第3回

治験結果から申請，承認まで高瀬圭 ¹ ¹東北大学病院放射線診断科 pp.1226-1239

発行日 2022年10月26日 Published Date 2022/10/26

DOI https://doi.org/10.18885/CI.0000001044

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Abstract 文献概要
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参考文献 Reference

連載の3回目（最終回）は，医師主導治験の結果から薬事承認を経て保険収載までの経緯を記述する。科研費に採択されて研究を始めたころには，治験が無事に終わればすべて終了のようなイメージをもっていたが，治験終了後からさまざまな薬事的，行政的手続きがあることを認識した。治験終了までは懇切丁寧に誘導とお手伝いをしてくれたCRO（Contact Research Organization）とARO（Academic Research Organization）の役割は，これ以降の段階では限られており，薬事申請からは企業が行うことになる。筆者は，「医学専門家」として企業を手伝う立場になるのである。