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Rinsho Kensa Volume 69, Issue 10 （October 2025）

臨床検査 69巻10号（2025年10月発行）

増大号超実践！病理で迫るがんゲノム医療—検査から治療まで

2章　がんゲノム検査に関わるテクニックと工程検査品質の精度管理

がんゲノム医療に関わる病理検査：ISO 15189 柿島裕樹 ¹ ¹国立がん研究センター中央病院臨床検査科遺伝子検査室キーワード： ISO 15189 , 要員 , 施設及び環境条件 , 検査前プロセス , 改善 , リスクマネジメント Keyword: ISO 15189 , 要員 , 施設及び環境条件 , 検査前プロセス , 改善 , リスクマネジメント pp.1127-1129

発行日 2025年10月15日 Published Date 2025/10/15

DOI https://doi.org/10.11477/mf.048514200690101127

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参考文献

はじめに

　臨床検査室の品質保証の1つとして第三者認定があり，代表的なものとして，国際標準化機構（International Organization for Standardization：ISO）の国際規格であるISO15189が挙げられる．現在，ISO15189は2022年版が最新である（表1）^1）．がんゲノム医療に関わる病理部門においては，遺伝子関連検査に用いるホルマリン固定パラフィン包埋（formalin fixed paraffin embedded：FFPE）標本作製が必要であり，特に要員の力量，施設及び環境，検査前プロセスは重要である．また，ISO15189：2022年版^1）は，リスクマネジメントによる継続的な改善が求められている．