日本における再生医療等製品普及のための研究開発企業における課題

再生医療等製品とは 　再生医療とは、日本再生医療学会の定義によると、「失われた身体機能を取り戻すために、幹細胞等を利用して組織、臓器等を再生させることにより、難治性疾患・重篤疾患やＱＯＬ改善が必要な疾患を克服する」ものであるとされている。この再生医療に関する技術である組織工学、幹細胞工学、遺伝子治療などの技術を用いて、幹細胞自体を医薬品として用いたものが再生医療等製品である。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」と称する）における再生医療等製品の定義を確認すると、図１のとおりである。