RESQ試験

転移・再発乳癌は，治癒を得ることはきわめて稀であり，治療の主な目的は症状の緩和，延命，quality of life（QOL）の維持と改善である。HER2陰性の一次化学療法としては，アンスラサイクリン系あるいはタキサン系薬剤が選択されてきた。経口フッ化ピリミジン系薬剤であるS1は，本邦で行われた一次化学療法の効果を検証するSELECT試験により，主要評価項目の全生存期間（OS）において標準治療であるタキサンに非劣性であった。一方エリブリンは，301あるいは305試験においてほかの化学療法薬と比較してOSを改善する傾向にあり，QOLの改善も期待できる薬剤であることが判明した。従来第Ⅲ相比較試験では，OSや無増悪生存期間（PFS）などが，主要評価項目に設定されることが多かった。その一方，患者の主観的な評価（patient reported outcome；PRO）が成熟してきたため，QOL評価の臨床試験での重要性は高まっている。以上の背景より，HER2陰性転移・再発乳癌に対する一次・二次療法としてのエリブリンの選択が，標準薬の1つであるS1に対してQOLを主要評価項目として非劣性であることを比較検証する第Ⅲ相試験（RESQ試験）を計画した。