LEADER試験におけるリラグルチドの安全性および有効性 主解析および追加解析のレビューと日本人患者における臨床的意義

LEADER試験は、大規模な国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の心血管アウトカム試験であり、心血管リスクの高い2型糖尿病患者を対象に、リラグルチドの安全性･有効性をプラセボと比較した試験である。本稿では、LEADER試験の主解析および追加解析結果から得られたリラグルチドの安全性および有効性の最新データをまとめた。LEADER試験では9340例(男性64.3%、平均64.3歳)の2型糖尿病患者が無作為化された。3ポイント主要心血管事象(3P-MACE)のリスクはリラグルチド群の方がプラセボ群と比べ有意に少なく、リラグルチドの非劣性および優越性が示された。ベースライン時のインスリン使用の有無で層別化したサブグループを対象としてリラグルチドの長期的な有効性を調査した事後解析では、プラセボ群と比較してリラグルチド群での有意な体重減少、LDL-C値および収縮期血圧の改善傾向が報告された。また、サブ解析によりリラグルチド群ではプラセボ群と比較して血糖コントロール増悪リスクが有意に低いことが示された。日本においても、2型糖尿病患者のうち特に心血管系疾患の既往があるか心血管リスクの高い患者の治療に対し、リラグルチドを注射薬の第一選択として検討することが可能と考えられた。