AIの医療応用に関する法的留意点 -――今後の発展のための土台の議論

Legal issues for medical applications of AI

◎AI技術を用いた製品の医療応用にあたっては，研究開発段階，事業化段階，上市後の各段階において，さまざまな法的論点が存在する．企業における研究開発段階において，医療機関の診療情報（患者の個人情報）を利用する必要がある場合，利用目的や第三者提供に関して本人の同意が十分に得られていなければ，公衆衛生例外，仮名加工情報，共同利用等により，個人情報保護法の制約をクリアできるかが課題となる．事業化段階では，疾病の診断等を目的とする医療機器として，薬機法上の承認，許可等を得てプロダクトを上市する必要がある．また，上市後の活用段階において，AI技術を用いた医療機器を使用する医師は，自らの診断・治療等について最終責任を負い，医療機器を製造販売する企業は，製造物責任等を負う可能性があることに留意を要する．