COVID-19の重症化予測アプリケーションの開発

Development of a software to predict the severity of COVID-19

　2019年末に中国・湖北省武漢市ではじまった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は，そのパンデミックにより世界中で医療逼迫を引き起こした．これにより医療資源の再分配，患者層別化を目的に機械学習を用いて多くのCOVID-19患者の予後予測モデルが研究開発された．従来の統計学的手法と異なり，機械学習を用いたモデルを臨床応用するにはアプリケーションによる実装化が必要になる．その場合，当該プログラムが薬事関連の法律に該当する可能性を研究の開始段階で考慮する必要がある．2021年に医療機器プログラム（SaMD）の研究開発を推進するために，その該当性に関するガイドラインおよび相談窓口の一元化など，規制当局の体制が整備された．今後，人工知能（AI）を組み込んだSaMDの研究開発やその臨床応用がおおいに期待されている．