治験の現状はどうなっていますか？

はじめに

　新規の医薬品や医療機器の開発では，ヒトを対象とした有効性と安全性を検証する臨床試験が必要であり，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律^1）」（“薬機法” と呼ばれている）に基づいて行う薬事承認を目的とした臨床試験が治験である。本稿では，治験経験がない方にも治験をイメージできるように，“治験の一般的な流れ” “治験の実施” について概説するとともに，具体的な内容を “耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域で最近承認された医薬品・医療機器” を例に紹介したい。