５．遺伝子検査の実用化に向けた課題と対応

　新しい遺伝子解析技術の臨床利用では，患者ニーズと技術の進歩に呼応した検査の標準化や品質保証が求められる。その品質を確保するために，「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン」の項目と主な内容（日本臨床検査標準協議会, 2012年）にしたがって検査体制を整備することが望まれる。臨床検査室の信頼性と客観性を評価する基準として，国際規格ISO 15189に基づく遺伝子関連検査を対象とした認定プログラムの開発が必要である。ゲノム網羅的解析の実用化に伴い，偶発的所見（incidental findings：IF）の開示においても，その検査データの品質確保のため，臨床検査室の第三者施設認定が求められる。