７．海外における臨床研究の品質向上の取り組み動向

American and European approaches for maintaining quality of clinical researches

　ICH-GCP（International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice）は臨床研究のglobal standardとされることが多いが，米国ではICH-GCP相当の規制に従って行われている試験は一部であり，EUでも「低介入臨床試験」ではICH-GCPの一部の規定を省略する形で試験が実施されている。また，欧米の多施設共同試験グループでは，米国では標準化された手法でモニタリング・監査が行われているのに対して，欧州ではリスクに応じてモニタリングの強度を変える手法が採用されている。わが国でもすべての試験に画一的に規則を当てはめるのではなく，被験者のリスクに応じた合理的な規則の運用がなされるべきである。