3．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割

The role of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）

は じ め に

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）^1）は厚生労働省とともに，わが国の医薬品，医療機器，再生医療等製品等（医薬品等）の規制に関する役割を担う薬事の規制当局であり，医薬品等の審査・安全対策および健康被害救済を通して国民の健康・安全の向上に貢献することを理念としている．製造販売承認を目指した医薬品等の開発においては，PMDAに製造販売承認申請を行うことになるが，PMDAでは承認申請の関連業務だけでなく，開発初期から市販を見据えてさまざまな相談制度を設けており，開発の支援業務を行っている．

　本項ではPMDAの役割を概説するとともに，利用可能な相談の枠組みの中で，主に大学，研究機関，ベンチャー企業を対象としたレギュラトリーサイエンス戦略相談（RS戦略相談）の概要，事前面談から対面助言への流れについて解説する．