特集 特集１ バイオシミラーの今後のあるべき姿 ～ジェネリック医薬品も視野に～
１．総論：バイオシミラー医薬品の今後について ～ジェネリック医薬品とはどのように異なるのか～
山口照英
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1国立医薬品食品衛生研究所・生物薬品部・抗体医薬開発プロジェクト・主任研究官
pp.1337-1346
発行日 2014年5月1日
Published Date 2014/5/1
DOI https://doi.org/10.20837/1201405053
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EU（European Union）がバイオシミラー医薬品（バイオ後続品）に関するガイドラインを発出してから10年近くになる。世界的にもバイオシミラー医薬品の開発が進み，多くの製品が承認されるようになってきた。一方，バイオシミラー医薬品に関して開発企業のみならず，審査側にも多くの経験が蓄積されるとともにグローバル化が進むことによりバイオシミラー医薬品の規制について再考する動きが出てきている。EUを含む海外のバイオシミラー医薬品の動向と，今後の規制のあり方について考察した
