２．製薬企業の立場から ～「安全性監視計画」と「リスク最小化計画」～

　日本では2013年４月より，本格的に医薬品リスク管理計画（J-RMPと略）が導入された。既にさまざまな講習会，雑誌，学会，講演会等でJ-RMPについての紹介，解説，議論がなされているので，ここでは更なるJ-RMPの質の向上を目指すための私見を述べることとする。

　2013年４月に発出されたJ-RMP指針の骨子は，〈1〉安全性検討事項，〈2〉安全性監視計画（Pharmacovigilance Plan，PVPと略），〈3〉リスク最小化計画から成り立っている。本稿では，これら３つの項について留意すべき事項を記す。