１．行政の立場から ～RMPの概要とその意義～

　平成24年（2012年）４月に医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）に関する通知が発出され，平成25年(2013年）４月１日以降に製造販売承認申請される新医薬品およびバイオ後続品について，RMPの策定が求められることとなった。RMPでは，個々の医薬品における安全性・有効性に関する検討事項が特定され，これらの検討事項を踏まえて市販直後調査，製造販売後調査等による情報収集活動および医療関係者への情報提供等のリスクを低減するための取り組みが体系的に整理され，一つの計画書としてまとめられる。本稿では，RMPの概要およびその意義について概説する。