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特集 整形外科臨床研究の手引き――適切に行い，正しく読み解くために
Ⅳ．臨床研究に関する法律・規制
3．臨床研究関連規制 1）臨床研究の区分と適用される規制
Clinical research categories and applicable regulations
笠井 宏委
1
H. Kasai
1
1京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構臨床研究マネジメントユニット
1Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital, Kyoto
キーワード：
clinical trial
,
specified clinical trial
,
investigator initiated clinical trial for approval
Keyword:
clinical trial
,
specified clinical trial
,
investigator initiated clinical trial for approval
pp.607-609
発行日 2020年5月30日
Published Date 2020/5/30
DOI https://doi.org/10.15106/j_seikei71_607
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は じ め に
人を対象とする臨床研究においては，世界的に多くの倫理基準が示されている．わが国においては，2018年4月に施行された臨床研究法により，臨床研究の区分が複雑化し，それに伴い実施したい臨床研究に適用されるルールがわかりづらくなっている．本項では，臨床研究の区分と定義，適用規制について解説する．
© Nankodo Co., Ltd., 2020
