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BRAIN and NERVE Volume 69, Issue 7 （July 2017）

BRAIN and NERVE 69巻7号（2017年7月発行）

Japanese English

増大特集あしたのアルツハイマー病治療

REDCapとREDCap2SDTM—多施設臨床研究データ収集システムと研究データ共有のための変換ツール Introduction to Research Electronic Data Capture (REDCap) and REDCap2SDTM, a Conversion Tool to Facilitate Clinical Research Data Sharing 山本景一 ¹ Keiichi Yamamoto ¹ ¹大阪市立大学大学院医学研究科　医薬品・食品効能評価学 ¹Drug and Food Clinical Evaluation, Osaka City University Graduate School of Medicine キーワード：臨床研究情報学 , 臨床試験 , 臨床データウェアハウス , データ標準 , 新薬申請 , clinical research informatics , clinical trial , clinical research data warehouse , data standards , new drug application Keyword: 臨床研究情報学 , 臨床試験 , 臨床データウェアハウス , データ標準 , 新薬申請 , clinical research informatics , clinical trial , clinical research data warehouse , data standards , new drug application pp.848-855

発行日 2017年7月1日 Published Date 2017/7/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1416200830

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参考文献 Reference

日米の医薬品規制当局は新薬申請などのためにCDISC SDTM（Clinical Data Interchange Standards Consortium, Study Data Tabulation Model）に準拠したデータ標準を用いることを要求している。SDTMは臨床研究データの共有にも有用である。臨床試験の成果を医学雑誌編集者国際委員会参加学術誌に投稿する際はデータ共有ステートメントを記載することが求められる。しかし多くのEDC（electronic data capture）システムはSDTMデータの出力をサポートしていない。本論では，REDCap（Research Electronic Data Capture）と研究データ共有のためのツール開発の取組みを紹介する。

Abstract

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), Study Data Tabulation Model (SDTM) is used in new drug application studies and for sharing and reuse of accumulated clinical research data. Clinical trial manuscripts submitted to International Committee of Medical Journal Editors member journals are required to contain a statement on data sharing. We introduce here Research Electronic Data Capture (REDCap) and REDCap2SDTM, a tool for converting research data to CDISC SDTM for facilitating data sharing. This tool will help reduce the workload in new drug application studies and allow the effective reuse of clinical research data.