1．門脈圧亢進症に対する処置 -2）Monoethanolamine oleate（Oldamin）を用いた胃静脈瘤に対するBRTOの多施設共同医師主導治験―治験の経過とその後の展開

Investigator-initiated multicenter clinical trial of balloon-occluded retrograde transvenous obliteration（BRTO）using monoethanolamine oleate（Oldamin）for the treatment of gastric varices；progress of trial and subsequent development

硬化薬monoethanolamine oleate（Oldamin）を用いたバルーン閉塞下逆行性静脈瘤塞栓術（balloon-occluded retrograde transvenous obliteration：BRTO）は，本邦における孤立性胃静脈瘤に対する第一選択治療となってきたが，長年保険収載されていなかった．筆者らは，全国8施設による多施設共同医師主導治験を計画・実施し，Oldaminの薬事承認およびBRTO手技の保険収載を得るにいたった．本稿では，医師主導治験の概要，薬事承認ならびに保険収載にいたるまでの経過について述べる．